國家藥監局綜（zōng）合司關於印發2022年國家醫療器械（xiè）抽檢產品檢驗（yàn）方案的通知

源自：葫芦娃视频官网醫療      發布日（rì）期：2022-07-27

各省、自治區、直轄市和新疆生產（chǎn）建設兵團藥品監（jiān）督管理局，中國食品藥品檢（jiǎn）定研（yán）究院、相關檢驗機構（gòu）：
　　根據《國家（jiā）藥監局（jú）綜合司關於開展2022年國家（jiā）醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕108號），現（xiàn）將2022年國家醫療（liáo）器械抽檢（jiǎn）產品檢驗方案印發給你們，並將有關要求通知如下：
　　一、檢驗工作要求
    各（gè）省、自治區、直轄市和新疆生（shēng）產建設兵團藥品監督管理局（以下簡稱省局）、中國食品藥（yào）品檢定研（yán）究院應當按照2022年國家醫療（liáo）器械抽檢品種檢驗方案（附件1）組（zǔ）織相關檢驗機構（gòu）按照醫療器械強製性標準以及經注冊或（huò）者備（bèi）案的產品技術要求（注冊產品標準（zhǔn））開展檢（jiǎn）驗工作。
　　二、複檢工作要求
　　2022年國家監督（dū）抽檢的複檢受理部門為醫療器械注冊人、備案人或者（zhě）進口產品代理人所在地（dì）省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告（gào）的複檢申請隻辦理一次。受理複檢申請的省級藥（yào）品監督管理部（bù）門依（yī）據2022年國家醫療器械抽（chōu）檢複檢機（jī）構名單（附件2），確定複檢機構進行（háng）複（fù）檢，複（fù）檢機構不得拒絕。對檢驗（yàn）方案中明確為風險監測抽檢的，不予複檢。
　　自2022年起（qǐ），列入複（fù）檢機構名單的檢驗機（jī）構，應當持續（xù）保持其（qí）相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品（pǐn）監督管理部（bù）門執法工作中的複檢工作。複（fù）檢機構應（yīng）當主動公開複檢聯係方（fāng）式，為（wéi）複檢工作提供（gòng）便利。有關複檢工作的具體要求詳（xiáng）見2022年國家醫療器械抽檢複檢工作要求（附件3）。
　　當事（shì）人對檢驗結論有異（yì）議且無法通過複檢驗證的（de），可以向所（suǒ）在地省級藥品監督管理部門提出異議（yì）申訴書麵申請，具體時限及流（liú）程按照《國（guó）家醫療器械質量抽查檢驗（yàn）工作（zuò）程序》（藥監綜（zōng）械管〔2021〕46號）中有（yǒu）關異議申訴規定辦理。
　　三、其（qí）他要求
　　醫療器械注冊（cè）人、備案人和（hé）被抽樣單位收到產品不符合規定（dìng）報告後，應當立即采取風險控製（zhì）措施（shī）。藥品（pǐn）監督（dū）管理部門應當及時組織調查處置，符合立案（àn）條件（jiàn）的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機（jī）關。
　　
　　附件：1.2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案
　　　　　2.2022年國家醫療器械抽檢複（fù）檢機構名單（dān）
　　　　　3.2022年國家醫（yī）療（liáo）器械抽檢複檢工作要求