國家藥（yào）監局綜（zōng）合司關於加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見

源自（zì）：辰（chén）和醫療（liáo）      發布日期：2022-07-19

藥監（jiān）綜（zōng）械管〔2022〕21號 

各省、自（zì）治區、直轄市和新疆生產建設（shè）兵團藥品（pǐn）監督管理（lǐ）局：
　　實施醫療器械注冊人製度是推進醫療器械審評審批製度改革、加強醫療器械全（quán）生命周期管理的（de）重要舉措。隨著《醫療器械監（jiān）督管（guǎn）理條例》（國務院令第739號）的施（shī）行（háng），注冊人製度全麵（miàn）實施，醫療（liáo）器械生產組織形式更（gèng）加多（duō）樣，特別是醫（yī）療器械注冊人（rén）跨省、自治區、直轄市進（jìn）行委托生產（以下簡（jiǎn）稱“跨區域委托生（shēng）產”），涉及省級藥品（pǐn）監管部門（mén）的職責分工與協調配合，給監管工作帶來新的挑（tiāo）戰。為切實加強醫療器械注冊人跨區域委（wěi）托（tuō）生產監管，夯實注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任，加強監管部門協同配（pèi）合，保障醫療器械質量安全，現提出以下意見。
　　一、總體要（yào）求
　　各級藥品監督管理部（bù）門要全麵貫（guàn）徹實施《醫療器械（xiè）監督管理條例》及其配套規章製度，充分認識實施醫療器械注冊（cè）人（rén）製度的重大意義，監督（dū）注冊人對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器（qì）械的安全性（xìng）、有效性依法承擔（dān）責任；省（shěng）級藥（yào）品監督管理部門應（yīng）當切（qiē）實履行監管責任，強化跨區域協同監管，形成職責清晰、信息（xī）通暢、銜接有序、協作有力的監（jiān）管工（gōng）作機製，推動醫療器械產業（yè）高質量發展，保障人民群眾用械安全有效（xiào）。
　　二、落實監（jiān）管（guǎn）職責，加（jiā）強監督檢查
　　（一）加強注冊申請人質量體係核查。跨區域委托生產申請產品注冊的，醫療器械注冊人申請人所在地省、自治區、直轄市藥（yào）品監督管理部門（mén）負責開展注冊質量（liàng）體係（xì）核（hé）查工作，並協（xié）同受托生產企業所在地省、自治區（qū）、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱“受托生產企業所（suǒ）在地省局”），聯合或者（zhě）委托開展現場核查，受托生產企業所在地省局應當支持配合。注冊申請人所在地省、自治區、直轄市（shì）藥品監督管理部門根據核查情況，提出核查結論，出具體係核（hé）查報告。體係核查（chá）報告應當包含對注冊人和受托生產企業質量體（tǐ）係的檢查情況，並抄送受托（tuō）生產企業所在地省局。
　　獲得批準上市的，應當在醫療（liáo）器械注冊證（zhèng）生產地址欄中登載受托生產地址並注明“（委托生產）”，備注欄備注受托生產企業（yè）名稱。受托醫療器械生產（chǎn）不得再次委托（tuō），相關工作辦理時限應（yīng）當嚴格（gé）按照有關規定執行。
　　（二）加強生產環節監督檢查（chá）。注冊（cè）人所在地（dì）省、自治區、直轄（xiá）市藥品監督管理部門（以下簡稱（chēng）“注冊人所在地省局”）應當落實監管責任，根（gēn）據分級監管規定對注（zhù）冊人（rén）生（shēng）產活動開展日常監督檢查，根據不良事件（jiàn）監（jiān）測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托（tuō）生產企業所在地省局負責（zé）對受托生產企業生產活動（dòng）開展日常監督檢查，並（bìng）配合注冊（cè）人所在地省局對受托生產企業開展聯（lián）合檢（jiǎn）查或者委托檢查（chá）。
　　對注冊人的全（quán）項目（mù）檢查應當包括對受托生產企業相應（yīng）受托生產活動的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯合受（shòu）托生產企業所在地省局對受托生產企業開（kāi）展跨區域檢查，因客觀（guān）因素限製難以開展跨（kuà）區域檢查的情況，經協商受托生產企（qǐ）業所在地省局同意後，可以（yǐ）開展委托檢查。對於突發事件應急調查處置，注冊人（rén）所在地省局因客觀因素確實無法立即派出檢查人員的，應當及時委托受托生產企業所在地省局開展（zhǎn）檢（jiǎn）查，受托生產企（qǐ）業所在地省（shěng）局應當提供監管支持，積極承接注冊（cè）人所在地省局委（wěi）托的檢查任務。
　　注（zhù）冊人所在地省局自行對受托生產企業開展檢查的，應當提前與受（shòu）托生產企業所在地省局溝通，受托生產企業所在地省局派出觀察員協助（zhù）開展有關（guān）工作（zuò），檢（jiǎn）查報告抄送受（shòu）托生產企業（yè）所在地省（shěng）局；開展聯合檢查的，檢查組組長原則上由注冊（cè）人所在地省局檢查人員擔任，檢查（chá）報告同時報送注冊人（rén）所在地省局和（hé）受托生產企業（yè）所在地省局；開展委托檢查的，受托生產企業所在地省局應當按照雙方商定的方案開展檢（jiǎn）查，並於檢查結束後10個工作日內向（xiàng）注冊人所在地省局反（fǎn）饋檢（jiǎn）查結果。
　　（三）加強檢查結果處置。注冊人所在地省局對（duì）注冊人監督（dū）檢查（chá）中發現相關問題涉及受托生（shēng）產企業（yè）的，應當通報（bào）受托生產企業所在（zài）地省局，聯合或者委（wěi）托受托生（shēng）產企業所在地省局進行檢查；對受托生產企業檢查中（zhōng）發現受托生產企業存在涉嫌違法違規（guī）行為的，應當通報受托生產企業所在地省局，由（yóu）受托生產企業所在地省局（jú）依法調查處置，處置完成後，原則上應當於10個工作日內將處置（zhì）情況通報注冊人所在（zài）地省局。
　　此外，如在注冊質量體係核查中，發現（xiàn）已（yǐ）取得（dé）生（shēng）產許可證的受托生產企業存在其他涉（shè）嫌（xián）違法違規行為的，由受托生產企業所在地省局負責處置（zhì），處置（zhì）完（wán）成後，原則上應當於10個工作日（rì）內將處置情況通報注冊申請人所在地省局。
　　三、明（míng）確責任義務（wù），強（qiáng）化抽檢監（jiān）測（cè）
　　（四）加（jiā）強醫療器械質量抽檢工作。醫療（liáo）器械注冊（cè）人所在地省局負（fù）責組（zǔ）織對醫療器械注冊人生產環節的質量抽檢工作，可以委托受托企業所在地省局抽樣。對於質量抽檢發現（xiàn）的不符合規定要求，符合立案條件的，由醫療器械注（zhù）冊人所（suǒ）在地省局對注冊人立案查處，並及（jí）時將檢驗（yàn）結論、立（lì）案情況抄送受托企（qǐ）業（yè）所在地局。發（fā）布質量公告時，一並公告受托生產企業。
　　注冊人所（suǒ）在地省局應當督（dū）促注冊人徹底查找不合格原因，切實整改到位；涉及（jí）受托生產企業未（wèi）按法（fǎ）規要求組織生產的，注冊人所在地省（shěng）局應當及時通報（bào）受托企業所在地省局，由（yóu）受托企業所在地（dì）省局依法進行（háng）調查處置。
　　（五）加強注（zhù）冊人不良事件監測工作。醫療器械注冊人所在地省局要督促注（zhù）冊人切實履行醫療器械不良事件監測的主體責任，醫療器械注冊人依據（jù）《醫療器械監（jiān）督管理條例》《醫（yī）療器械不良事件監測和再評價管（guǎn）理辦法》及相關指南文件的要求，建立不（bú）良事（shì）件（jiàn）監測（cè）製度，主動收集、報告、調查、評價產品（pǐn）發生的不（bú）良事件（jiàn），及時發現和（hé）控製產品存（cún）在的不合理風（fēng）險，確保上市產品的安全有效。
　　不良事件上報地（dì）省局調查（chá）認（rèn）為（wéi）產（chǎn）品涉嫌存在重大質量安全風險的，應當及時通報（bào）注冊人所在（zài）地（dì）省局。注冊人（rén）所在地省局開展調查評估，調查涉及跨區域委托生產情形的，受托企業所在地省局應當配合。確認相關產品存在重大質量安全風險的，注冊人所在地省局應當監督注冊人采取風（fēng）險控製措施，並將調查評估結（jié）論和注冊人采（cǎi）取的風險控製措施通報受托企業所在地省局，受托企業所在地省局應依法對受托生產企業進行（háng）調查處置。
　　四、完善協同監管體係，形成監管合（hé）力
　　（六）加強監管協同配合。在嚴格落（luò）實責任的基礎（chǔ）上，各省（shěng）局應當加強信息溝通和監管協同，建立運轉順暢的協（xié）同（tóng）監管機製（zhì），形成有效監管閉環，確保對（duì）醫療器械全生命（mìng）周（zhōu）期、全鏈條監管（guǎn）“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局（jú）之間建立常態（tài）化的跨區域監管工作組，研究出台細化的監管指導文件，探索完善醫療器械跨（kuà）區域協同（tóng）監（jiān）管（guǎn）機製；鼓勵跨行政區域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統一檢查尺度，明（míng）確檢查要求，提高檢查效能。
　　（七）加強監管信（xìn）息互聯互通。藥品監督管理部門應（yīng）當持續加強信息化建設，提（tí）高（gāo）智慧（huì）監管水平（píng），主動收集注冊及監管各項信（xìn）息，建立並持續更新注冊人、受托生產企業信用檔案，及（jí）時、完整、準確（què）地與國家局數據共（gòng）享平台進行（háng）數據交換，實現全係統數據協同共享。國家藥監局負責持續完善醫療器械生產監（jiān）管信（xìn）息平台功能，加強抽檢及不良事件數據更新，實（shí）現（xiàn）多維度查詢統計分析；各省局應（yīng）當切實加強醫療（liáo）器械生產監管信息平台的使用和對接，加強醫療器械注冊人製度下的數據互（hù）通、協（xié）同監管。
　　（八）嚴肅查處違法違規行為。發現（xiàn）涉嫌違反醫療器械法（fǎ）規、規章的行為（wéi），應當按照屬地監（jiān）管的原則，依據《醫療器械監督（dū）管理條例》規定，依法嚴肅查（chá）處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行（háng）紀銜（xián）接。對於同時涉及注冊（cè）人、受托生產企業的案件，相關省局應當加強協查合作，組織開展案件線索通報、調查取證、檢（jiǎn）驗檢測等工作，共同（tóng）打擊違法行為；對於（yú）查辦的重大案件、典型案件應當及時上報，國（guó）家藥監局負責遴選典型案例予以通報，形成利劍（jiàn）高懸震懾作用（yòng）。
　　第一類醫療器械備案人和受托生產企業（yè）不在同一設區的市的（de），參照本意見進行（háng）監督（dū）管理。
　　
　　附件：省局監管職責劃分示意表